潔凈廠(chǎng)房施工監控水電氣的要求

隨著(zhù)我國加入"WTO"，藥廠(chǎng)又將面臨大規模的來(lái)自國外藥廠(chǎng)的競爭；我們不僅要在原有產(chǎn)品的升級換代下功夫，并要能開(kāi)發(fā)帶有自主知識產(chǎn)權的新產(chǎn)品，這對于國內制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，又將是一項新的課題。為了以規范國內制藥行業(yè)，以提高國內藥產(chǎn)品質(zhì)量，國家實(shí)行藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房GMP認證。本文結合由我在網(wǎng)上查找的相關(guān)資料和以前在工程施工中的經(jīng)驗，總結出各專(zhuān)業(yè)在對廠(chǎng)房潔凈廠(chǎng)房的安全施工質(zhì)量控制的要點(diǎn)，以可供藥廠(chǎng)項目工程技術(shù)人員參考。 

一、 通風(fēng)空調專(zhuān)業(yè)潔凈度控制要點(diǎn) 

潔凈空調施工在GMP廠(chǎng)房機電設備安裝施工過(guò)程中，是重中之重。故必須對其施工質(zhì)量進(jìn)行嚴格控制。在施工過(guò)程中應注意以下事項： 

1、潔凈風(fēng)管制作必須要臨時(shí)搭一間制作風(fēng)管專(zhuān)用房，面積根據需要可大可小。分二間，一間15m2緩沖間，一間40m2～60m2制作間。 

2、潔凈度質(zhì)量控制必須從施工第一道工序抓起，嚴格材料進(jìn)場(chǎng)，并將購置的鍍鋅鐵皮堆放在室內用塑料布蓋好，啟用時(shí)，每張鐵皮用洗滌精、水洗干凈、擦干后，送進(jìn)緩沖室，在風(fēng)管拼裝室內，地面要輔地毯，這樣可保證制作、拼裝風(fēng)管的質(zhì)量。 

3、通風(fēng)管道制作現場(chǎng)必須嚴格要求，否則后果無(wú)窮。我們必須從運輸→堆放→清洗→消毒→制作→封口，每一個(gè)環(huán)節都要嚴格控制。只有這樣，潔凈質(zhì)量才能保證達標，真正符合潔凈車(chē)間對通風(fēng)管道的要求。 

二、 電氣專(zhuān)業(yè)潔凈度控制要點(diǎn) 

1、根據《潔凈室施工及驗收規范》（JGJ71-90）的要求，潔凈室內的配電箱安裝，其內部不得有灰塵，箱體的露出表面應不產(chǎn)塵、干凈、光滑、易清掃，箱體與墻體接縫處必須進(jìn)行密封處理等要求。故墻體上配電箱安裝可參考如下安裝方法（如下圖）： 

此配電箱體面蓋的尺寸需參考墻體（彩鋼板）厚度來(lái)訂制，且要注意露出部份箱體的厚度須與面蓋深度相匹配，以避免安裝后配電箱的面蓋與彩鋼板面不緊貼有空隙現象。 

2、GMP廠(chǎng)房里制藥設備到位后，各種動(dòng)力源〈水、電、汽〉管道都要用暗管形式接到所在機器位置，盡量避免明管。如果實(shí)在不能安裝暗管的，就直接從天花板下來(lái)，接到機器的部位，但外面必須用不銹鋼園管封套，這樣即解決明管問(wèn)題又解決美觀(guān)、清潔問(wèn)題。 

三、 給排水專(zhuān)業(yè)潔凈度控制要點(diǎn) 

1、藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管。其制備、貯存和分配設備結構上應防止微生物的滋生和污染。管路的連接應采用快卸式連接，終端設過(guò)濾器。 

2、地漏應帶有密封罩，且地面上不應有盲管。

四、 機械設備專(zhuān)業(yè)潔凈度控制要點(diǎn) 

1、設備表面光潔，易清洗，裝有物料的設備盡量密閉，與藥料直接接觸的內壁應光滑、平整、避免死角。生產(chǎn)無(wú)菌藥品設備及容器，應選用低碳不銹鋼。 

2、設備傳動(dòng)部件要密封良好，防止潤滑油泄漏對藥品、容器、材料產(chǎn)生污染。 

3、對制劑生產(chǎn)過(guò)程中會(huì )產(chǎn)生粉塵量大的設備，要加強防塵和捕塵、吸塵裝置。排放氣體應過(guò)濾，防止空氣倒灌。 

4、對車(chē)間生產(chǎn)用干燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體應有凈化裝置。 

5、包裝機械要操作簡(jiǎn)單，不出差錯，要有功能顯示器 

6、配備的配套部件：如照明燈、閥門(mén)、電氣開(kāi)關(guān)、變頻器、工作臺等都要選用質(zhì)量過(guò)關(guān)、耐用的產(chǎn)品，防止因質(zhì)量故障，使維修人員頻繁出入生產(chǎn)車(chē)間、吊頂區域。